Список показань до застосування регорафениба розширився - тепер його дозволено застосовувати і у пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК).
Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA) США розширило список показань до застосування препарату регорафениб (regorafenib), торгове найменування - Стіварга (Stivarga). Тепер цей засіб можна призначати пацієнтам, які страждають на гепатоцелюлярну карциному (ГЦК) і раніше отримували терапію сорафенибом (sorafenib), торгове найменування - Нексавар (Nexavar).
За останні без малого 10 років, регорафениб став першим препаратом для лікування ГЦК, схваленим FDA.
"Пацієнтам, які страждають на рак печінки, доступно мало варіантів лікування, - повідомляється в заяві доктора Річарда Паздура (Richard Pazdur), виконуючого обов'язки директора Підрозділу онкологічних і гематологічних препаратів (Office of Hematology and Oncology Products) Центру дослідження та оцінки ефективності ліків (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. - Вперше пацієнти з ГЦК зможуть отримати схвалену FDA терапію, призначену у випадках, коли пухлина перестала відповідати на лікування сорафенибом ".
Регорафениб належить до групи мультикіназних інгібіторів, призначених для орального вживання. Препарат продемонстрував антиангіогенну активність - він заважає пухлині вирощувати власні кровоносні судини і таким чином уповільнює її зростання. Регорафениб вже схвалений в якості препарату для терапії метастатичного раку кишечника і лікування неоперабельних стромальних пухлин ЖКТ, які перестали відповідати на терапію іматинібом (imatinib), торгове найменування - Глівек (Gleevec) і сунітібом (sunitinib), торгове найменування - Сутент (Sutent).
Результати клінічних випробувань регорафениба
Дозвіл використовувати регорафениб у пацієнтів з ГЦК було видано після отримання результатів клінічних випробувань препарату. У роботі взяли участь 573 пацієнти з прогресуючим захворюванням, які раніше отримували лікування сорафенібом.
Медіана виживаності в групі регорафениба склала 10,6 місяця, в той час як в групі, що отримувала плацебо, цей показник дорівнював 7,8 місяця. Це означає, що регорафениб достовірно знижує ризик смерті. Тривалість періоду без прогресування хвороби у приймаючих регорафениб також була більшою, ніж у тих, хто пив плацебо: 3,1 і 1,5 місяця відповідно.
Контролю над захворюванням вдалося досягти у 65,2% учасників з групи регорафениба і лише у 36,1% з групи плацебо. Повна або часткова відповідь на лікування спостерігалася у 10,6% приймали препарат і у 4,1% одержували плацебо. Побічні ефекти були відзначені в 79,7% і 58,5% випадків відповідно. Найбільш поширеними небажаними явищами виявилася артеріальна гіпертензія, реакції з боку шкіри стоп і долонь, підвищена стомлюваність і діарея.