У 2012 р. формула препарату Opana ER була змінена. Однак це не завадило бажаючим використовувати засіб як ін'єкційний наркотик.
Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA) попросило фармкомпанію Endo Pharmaceuticals зняти з продажу пролонговану форму оксиморфону. Препарат випускається під торговим найменуванням Opana ER. Причиною для запиту стали випадки зловживання препаратом.
"Після ретельного розгляду випадку, Агентство запросило зняти засіб з ринку. Прийняте рішення засноване на побоюванні, що користь від препарату, ймовірно, більше не переважує пов'язані з ним ризики ", - йдеться в заяві FDA.
Управління вперше вжило заходів щодо зняття з продажу вже існуючого опіоїдного знеболювального у зв'язку з наслідками зловживання препаратом для громадського здоров'я.
"Ми зіткнулися з опіоїдною епідемією - кризою охорони здоров'я, і ми повинні зробити всі кроки, необхідні для зменшення масштабів помилкового вживання і зловживання опіоїдів, - повідомляє спеціальний уповноважений Управління доктор Скотт Готтліб (Scott Gottlieb). - Ми продовжимо регулювати ринок, якщо ми побачимо, що склалася ситуація, коли ризики, пов'язані з опіоїдами, переважують користь від них - не тільки для пацієнтів, але і для тих, хто вживає опіоїдні знеболювальні помилково або без лікарського призначення ".
Рішення, прийняте Управлінням, засноване на аналізі постреєстраційних даних. Виявилося, що після зміни формули препарату Opana ER збільшилася і кількість випадків зловживання засобом. Одночасно зловживання Opana ER як ін'єкційним препаратом пов'язане зі зростанням числа заражень ВІЛ-інфекцією і вірусним гепатитом C, а також зі збільшенням числа випадків закупорки дрібних судин тромбами. Все це і стало причиною появи запиту про зняття продукту з продажу.
Препарат Opana ER був вперше зареєстрований в 2006 р. як знеболюючий засіб для пацієнтів із середнім і сильним больовим синдромом. Препарат був призначений для хворих, які потребують цілодобового знеболювання протягом тривалого часу. У 2012 р. компанія-виробник змінила формулу Opana ER в надії зробити препарат стійким до фізичних і хімічних маніпуляцій і подальшого зловживання через ніс або ін'єкційно. Однак бажаний результат досягнутий не був.
FDA звернулася до компанії Endo з проханням добровільно зняти засіб з продажу. Якщо фірма відмовиться це зробити, Управління створить формальний запит на заборону торгівлі препаратом.
Експерти FDA планують і далі оцінювати співвідношення «ризик-користь» всіх зареєстрованих опіоїдних анальгетиків і, при необхідності, вживати заходів, націлених на боротьбу з «опіоїдною епідемією».